廣東省局開展藥品首營審核資料電子化試點工作

為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》、《國務院關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》和《國家食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》，創新“互聯網+藥品流通”監管模式，落實“放管服”改革政策，省局印發了《關于開展藥品首營審核資料電子化試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），以“鼓勵藥品生產、經營企業、醫療機構運用信息技術建立藥品追溯系統”為目的，以“電子化形式傳遞藥品首營審核資料”為手段，以“減少企業交易成本，提升藥品流通監管效率”為落腳點，在全省范圍內開展藥品首營審核資料電子化試點工作。這是省局繼《廣東省藥品現代物流技術指南》之后，在全國率先推出以技術指南形式規范首營審核資料電子化試點工作，以確保試點工作規范、安全、有序進行。

一、減少企業經營成本，提升藥品流通監管效率。《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“GSP”）中要求在藥品購銷過程中必須要對加蓋企業原印章的首營企業和首營品種等“首營資料”進行審核，查驗加蓋其公章原印章的紙質文件，以確認首營企業和首營品種合法性、有效性和真實性。紙質文件的交換、保存和管理需要耗費大量的紙張和人力。藥品首營審核資料的電子化有利于減少企業負擔，減少藥品流通成本。《通知》中要求信息技術企業（“平臺提供者”）及藥品經營企業、醫療機構（“平臺使用者”）均應具備接受各級藥品監管部門實施監督檢查的條件，其計算機管理系統實時對接，確保隨時接受藥品監管部門監督檢查，提高了監管部門的工作效率。

二、率先在全國制定《廣東省藥品首營審核資料電子化技術指南》（以下簡稱《技術指南》），指導藥品首營審核資料電子化試點工作有序開展。《技術指南》分別對藥品首營審核資料電子化服務平臺及其提供者、使用者、相關行業協會作出明確指引。

技術指南規范了開展首營資料電子化相關技術要求。平臺提供者應為能夠獨立承擔民事責任的企業法人，取得工業和信息化部頒發的《電子認證服務許可證》，并具有相應的管理機構和專業管理及技術人員，具備開展藥品首營審核資料電子化服務的軟、硬件設備和相應管理制度。

平臺本身應取得計算機軟件著作權登記證書，信息系統的安全保護等級達到二級及以上，并具有確保電子化藥品首營資料在交換、保存過程中的安全性、完整性、可靠性、保密性的條件，能為平臺使用者和監管部門提供快捷查閱審核的功能，建立完善的平臺使用服務與投訴處理保障體系。

平臺使用者應取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證》，并與平臺提供者簽訂藥品首營審核資料電子化服務質量協議，明確雙方責任與義務，承諾雙方共同遵守國家有關法律法規及藥品管理制度規定，確保藥品首營審核資料信息合法有效、規范完整，并承擔由此產生的風險與法律責任。

三、突出醫藥行業管理協會的社會第三方作用。《通知》明確支持廣東省轄區范圍內的相關醫藥行業管理協會（以下簡稱“行業協會”）組織會員開展藥品首營審核資料電子化試點工作，充分發揮行業協會在規范我省藥品生產、經營企業及醫療機構藥品管理工作的協調管理作用，以確保試點工作安全、規范、有序。行業協會應對平臺提供者和平臺進行詳細的審計，審計合格后方能向省局推薦。在試點過程中，行業協會還應加強對平臺提供者及使用者的管理，督促平臺提供者及使用者履行主體責任，嚴格依法誠信經營，發現問題的及時向省局報告。

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